上海浦东市场监管局深化药品上市许可持有人试点
信息分类:各地动态     2017-11-07 07:21:25     信息来源:办公室

上海市浦东市场监管局结合上海自贸试验区改革和具有国际影响力的科创中心建设,不断深化推进药品上市许可持有人试点工作。

一是搭建信息交流平台,提升质量管理水平。与上海市浦东新区生物产业行业协会协作,共同搭建“浦东MAH试点工作交流平台”,及时了解试点企业存在的困难,有效帮助企业加快推进试点项目研发和申报注册,保障药品上市许可持有人制度试点工作顺利推进,实现试点企业双方质量管理体系的无缝衔接,保障药品研发、生产过程中产品质量安全可控。

二是实施全程跟踪服务,扩大改革试点成效。事前开展调研,全面掌握药品企业状况和参与上市许可持有人试点的可行性;事中强化指导,推动企业按要求开展试点申报;事后跟踪服务,积极帮助排忧解难,并促进更多单位结对试点。

三是加强配套制度研究,推进试点措施的复制推广。在试点的同时,积极研究委托销售、药品不良反应监测、跨省委托生产监管模式等机制,深化制度创新;同时大力推进在医疗器械领域开展上市许可持有人试点,进一步拓展创新试点的范围,实现复制推广的改革效应。

截止目前,浦东MAH(药品上市许可持有人)申请人已有12家,受托生产企业6家,涉及试点品种19个。

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