长春市食品药品监督管理局关于印发《整治执业药师“挂证”行为监管措施》的通知
信息分类:工作文件     2017-05-27 09:26:53     信息来源:办公室

各县(市)市场监督管理局,各区(开发区)分局: 为实现我市药品流通秩序持续好转,保障群众用药安全,市局制定了《关于整治执业药师“挂证”行为监管措施》,现印发给你们,请遵照执行。 长春市食品药品监督管理局 2017年5月24日 关于整治执业药师“挂证”行为监管措施 为实现我市药品流通秩序持续好转,保障群众用药安全,根据省局《关于对药品经营企业执业药师“挂证”行为进行整治的通知》(吉食药监药流通〔2016〕728号)要求,结合我市实际,对药品经营企业执业药师监管提出如下措施: 一、药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师。对监督检查中证实企业执业药师未能较好履行处方审核、提供药学服务、未在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证、未佩戴标明执业资格或者药学专业技术职称的工作牌、在岗的执业药师未挂牌明示等,责令该企业限期整改。 二、药品经营企业未坚持诚实守信,提供虚假证明文件,骗取《执业药师注册证》,按照《药品经营质量管理规范》相关规定,撤销GSP认证证书,并通报执业药师注册管理部门。 三、检查人员现场调查审核,证实企业存在执业药师“挂证”行为,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,撤销该企业GSP认证证书,停止其经营活动。 四、检查人员在监管中第二次发现执业药师不在岗的,责令该企业法人(或负责人)和执业药师到辖区监管部门说明执业药师不在岗的原因,记入监管档案,无正当理由的,列入重点监管企业名单;对执业药师不在岗期间销售处方药的,按修订后《药品管理法》第七十八条规定,处五千元以上二万元以下罚款。 五、检查人员在监管中第三次发现执业药师无正当理由不在岗且销售处方药的,应对企业全面检查,作出飞行检查报告,依照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,该撤销GSP认证证书的坚决撤销,并处罚款二万元,记入监管档案,列入重点监管企业名单。 六、对监管中查实存在“挂证”行为的药品零售企业,已开办的,撤销其认证证书,新开办的要依照新修订的《药品管理法》第八十二条,按提供伪造、虚假材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》情形论处,吊销其《药品经营许可证》。“挂证”的执业药师列在市局网站通报,对期间未凭处方销售处方药的,从重处罚二万元。发现批发企业存在执业药师“挂证”的,按《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,作出飞行检查报告,建议省局采取撤销其GSP认证证书风险控制措施。 七、在市局监管平台中建立执业药师数据库,内容包括执业药师个人基础信息、执业单位信息等内容,所有企业都要及时录入注册在本企业的执业药师信息,执业药师发生变动时,及时更新信息。
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