长春市食品药品监督管理系统“双随机一公开”工作实施细则(试行)
信息分类:工作文件     2017-07-03 00:00:00     信息来源:办公室

第一章 总则

 

第一条 为规范食品药品监管执法行为,保证执法公平、公正、公开,确保食品药品(含保健食品、医疗器械、化妆品,下同)安全,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规章及《市政府办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(长府办发【20161号)要求,制定本细则。

第二条 本细则所称“双随机一公开”,是指食品药品监督管理部门对食品药品生产经营者日常生产经营行为进行监督检查,随机抽取检查对象、随机选派检查人员、及时公布检查结果和查处结果的抽查机制。

对因投诉、举报,执行依法制定的年度计划性工作任务,调查上级部门交办或其他部门移送案件线索等原因,需要对具体检查对象实施检查时,不采取“双随机一公开”检查方式。

第三条 “双随机一公开”工作应当遵循依法实施公开透明、谁检查谁负责、科学合理的原则,确保检查工作依法有序开展。

依法实施是指所有的随机抽查事项应当于法有据,严格按照随机抽查事项清单组织实施,不得在清单外设立检查事项或实施

抽查。

谁检查谁负责,是指各市场监督管理局、城区(开发区)分局、机关监管处对检查事项、检查结果、公开结果负责,并对检查中发现的问题提出并采取加强事中事后监管的措施。

公开透明,是指检查清单、检查人员名录库、检查对象名录库、检查结果、查处结果等应当依法公开。

科学合理,是指检查事项、检查人员、检查对象的确定,要实事求是,以满足检查需要、达到监管效果为根本。

第四条 各级食药监部门应按层级建立检查人员名录库和检查对象名录库;制定抽查事项清单,明确抽查依据、抽查主体、抽查内容和抽查方式等,在国家企业信用信息公示系统(吉林)向社会公布。

第五条 各县(市)市场监督管理局、城区(开发区)分局,负责组织、开展、落实本辖区“双随机一公开”工作。

              第二章 组织机构及职责

第六条 市局设立“双随机一公开”工作领导小组。市局党组书记、局长任组长,副局长、食品药品稽查专员任副组长。小组成员由各区(开发区)分局、各监管处室负责人组成。

领导小组的职责:

(一)      实施对“双随机一公开”工作的组织领导;

(二)按照市委、市政府和国家总局和省局的要求,制定落

实市食品药品“双随机一公开”工作实施细则;

(三)研究解决“双随机一公开”工作中遇到的重大问题和突出问题。

第七条 “双随机一公开”工作领导小组下设办公室,办公室设在市局法制处。

领导小组办公室的主要职责:

(一)协调和督促“双随机一公开”领导小组安排的各项工作;

(二)组织起草“双随机一公开”工作的实施细则和相关工作机制;

(三)研究提出解决“双随机一公开”工作中遇到的重大和突出问题的具体措施和建议;

(四)负责与市政府“双随机一公开”牵头部门沟通协调。

第八条 各监管处室的主要职责:

(一)根据监管处室职责和业务范围,建立检查人员名录库和检查对象名录库;

(二)依据法律、法规和规章及监督管理需要,制定抽查事项清单,明确抽查依据、抽查主体、抽查内容等;

(三)根据职责和监督管理实际制定年度“双随机一公开”抽查计划;

(四)以上(一)(二)(三)项内容在市局网站和国家企

业信用信息公示系统(吉林)上向社会公布;

(五)根据法律法规规章修订情况和工作实际,对随机抽查事项清单进行动态调整;

第三章  抽查类型、内容和要求

第九条各级食药监部门按照“四品一械”类型及确定的抽取比例,从检查对象名录库中随机抽取检查对象。抽查名单在综合地理区域、食品药品生产经营者分布、食品药品生产经营者产品类型、产品所处环节、产品风险状况和抽查方案等条件后随机抽取确定。

第十条 各级食药监部门对食品药品生产经营者实施检查,内容包括检查食品药品生产经营者许可情况,生产经营行为是否符合食品药品安全监管法律法规规章、管理规范和标准的情况。法律法规和规章没有规定的,一律不得开展检查。

第四章  名单抽取和派发

第十一条 各级食药监部门“双随机一公开”工作实行全程电子化管理,通过国家企业信用信息公示系统(吉林)操作和实现。

待检查市场主体名单,跨区抽查的由市局相关监管处负责通过国家企业信用信息公示系统(吉林)随机抽取。非跨区抽查的由属地食药监部门通过国家企业信用信息公示系统(吉林),在本单位监管的企业名录库中随机抽取。

执法检查人员名单,跨区抽查的由市局各监管处负责通过国家企业信用信息公示系统(吉林)随机抽取(主要从食品和药品稽查分局检查人员名录库中抽取,根据实际监管需要也可从各区、开发区分局检查人员名录库中抽取)。非跨区抽查的由属地食药监部门通过国家企业信用信息公示系统(吉林),在本单位的检查人员名录库中随机抽取。

第十二条 抽查食品药品生产经营者的对象,为取得相关许可证或经登记备案且存续的食品药品生产经营者。

第十三条 检查对象随机抽取,按照下列程序进行:

(一)根据随机抽查事项清单和随机抽查年度计划,制定食品药品生产经营者抽查工作方案;

(二)采取随机摇号等方式,确定待检查食品药品生产经营者名单。

第十四条 各级食药监部门通过国家企业信用信息公示系统(吉林)自行建立本部门的检查人员名录库、检查对象名录库,检查人员名录库随单位人员变动、岗位调整等因素实行动态调整。

检查人员名单由各级食药监部门根据本单位执法检查人员执法证件编号随机抽取确定,并综合考虑执法人员职权、业务专长、人员配备等情况。

第十五条 抽查工作要按照比例和周期进行,每年按不低于辖区市场主体总量的3%抽取,并可以根据实际情况或者国家总局的要求进行适时调整。

对产品风险较高、投诉举报多、有严重违法记录的食品药品生产经营者,应当实施重点抽查。

第十六条 市食药监局各相关监管处(分局)室依据职责,按照清单规定事项组织开展抽查工作。在随机抽取名单过程中,市局纪检监察室应当参与监督,也可以根据实际情况邀请新闻媒体和党风廉政义务监督员现场监督。

第五章  检查实施

第十七条 开展随机抽查应当制定具体的抽查工作方案,遵循依法行政、科学高效的原则,统筹调配机构力量,按时保质完成抽查任务。

第十八条 现场检查应当依照食品药品管理相关法律法规规章和工作程序进行。检查人员不得少于2人,并可实行组长负责制,检查时应当出示执法证件。检查结束后,应及时如实填写现场检查记录。检查记录应由被检查对象法定代表人、负责人或其指定人员签字或者盖章确认。

第十九条 对食品药品生产经营者检查工作结束,检查人员应当在检查结束回到单位后5个工作日内,对被检查食品药品生产经营者逐户反馈检查结果。反馈检查结果可以采取直接送达、邮寄送达等送达方式。能够当场反馈检查结果的,检查人员可以当场反馈。

检查结果依据规章和国家总局规范性文件的有关规定出具。

检查人员应当自检查结束之日起20个工作日内,将相应的检查结果信息录入国家企业信用信息公示系统(吉林)

第二十条 食品药品生产经营者现场检查记录表、检查结果反馈意见书等抽查工作制式文书及相关材料,应当及时整理归档保存,保存期限按相关规定执行。

第六章  抽查结果公示和运用

第二十一条 检查人员对检查中发现问题的食品药品生产经营者,应当根据实际情况依法提出处理意见;处理意见经检查人员所在分局分管负责人或者主要负责人审批后,通过国家企业信用信息公示系统(吉林)向社会公示。

第二十二条 检查人员对检查中发现食品药品生产经营者存在违法行为的,应当按照属地管理的原则移交有管辖权的部门依法处理,处理结果由查处部门自作出处理决定之日起7个工作日内在国家企业信用信息公示系统(吉林)向社会公示。涉及其他部门依法处理的,应将移交情况予以公示。

第七章  督查考核

第二十三条 市局各相关处室应当加强对下级食药监部门落实市场主体抽查工作的督促检查和效能评估,必要时可对下级食药监部门的抽查结果进行复查,并向市局“双随机一公开”工作领导小组办公室通报相关情况。下级食药监部门应当认真执行市场主体抽查工作请示和报告制度,认真落实上级食药监部门有关市场主体抽查工作部署。

第二十四条 各级食药监部门开展“双随机一公开”工作,应当严格遵守法律法规规章,加强领导、依法行政、廉洁执法,遵守各项工作纪律。

第二十五条 各级食药监部门不依照本《实施细则》开展“双

随机一公开”工作,应依法依纪追究相关单位和人员责任。

第八章 附则

第二十六条 《实施细则》由市食药监局负责解释。

第二十七条 本《实施细则》2017630日起施行。

 

 

 

 

 

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